nicht-interventionelle Studien

Als full-service CRO (Contract Research Organisation oder auch Clinical Research Organisation) sind wir Komplettanbieter für nicht-interventionelle Studien. In diesen sogenannten Phase IV - Studien werden bereits zugelassene Medikamente weiter untersucht, um z.B. seltene Nebenwirkungen zu ermitteln. Bei diesen Studien erfolgt die Untersuchung retrospektiv, d.h. der Arzt fällt seine Therapieentscheidung ohne Vorgaben durch die Studie. Erst danach wird die entsprechende Therapie dokumentiert und nach Ablauf der Studie statistisch ausgewertet.

Konzeption & Erstellung des Beobachtungsplans

Konzeption & Erstellung des Beobachtungsplans

Entwicklung des CRF

Entwicklung eines CRF (Fragenkatalog) bzw. eCRF (der Fragenkatalog in elektronischer Form)

Patientenaufklärung/ -einverständniserklärung

Erstellung der Patientenaufklärung/ -einverständniserklärung

Erstellung/ Begleitung des Ethikantrags

Erstellung/ Begleitung des Ethikantrags

Meldung

Anzeige gemäß AMG § 67 (6) oder § 63f/§63g

Nebenwirkungen

Automatische Bearbeitung von (schweren) unerwünschten Ereignissen für die Weitermeldung

Studienleiter

Vermittlung des notwendigen medizinischen Studienleiters

Query-Management

Überprüfung/Kontrolle der eingereichten Daten auf Vollständigkeit und Plausibilität

Auswertungen

Biometrische & statistische Auswertung, Zwischen-/ Abschlussbericht und tagtäglicher Zugriff z.B. auf den Rekrutierungsstatus

ncoStudy

Studiendurchführung mit unserer Software ncoStudy

und vieles mehr...